二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境對潔凈度有極高的要求，主要源于其產(chǎn)品特性-通常與人體或組織直接接觸，因此對生產(chǎn)過程中的微生物控制有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。本文合景凈化工程公司將詳細(xì)探討二類醫(yī)療器械潔凈車間氣壓設(shè)計的關(guān)鍵點。

一、維持正壓環(huán)境

       醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)采用正壓控制，即保持車間內(nèi)的氣壓高于外部環(huán)境，以防止外部空氣和微粒進(jìn)入車間。通常通過恒定的送風(fēng)量和排風(fēng)量來實現(xiàn)，確保車間內(nèi)部空氣的潔凈度和穩(wěn)定性。

       不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。有助于防止外界污染物隨空氣流動侵入潔凈區(qū)內(nèi)。

二、氣流組織設(shè)計

       潔凈空氣應(yīng)從潔凈區(qū)域流向非潔凈區(qū)域，以防止外部污染物進(jìn)入潔凈區(qū)域。通過合理設(shè)置送風(fēng)口和回風(fēng)口、調(diào)整送風(fēng)速度和回風(fēng)速度等方式實現(xiàn)。

       送風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在潔凈度要求較高的區(qū)域，回風(fēng)口則設(shè)置在相對污染較重的區(qū)域。通過調(diào)整送風(fēng)速度和回風(fēng)速度，可以控制車間的氣流方向和速度，避免污染物在車間內(nèi)擴散。

三、壓差監(jiān)控與調(diào)節(jié)

       潔凈車間應(yīng)安裝壓差監(jiān)控設(shè)備，實時監(jiān)測潔凈車間內(nèi)不同區(qū)域之間的壓差，以確保壓差符合設(shè)計要求。

       根據(jù)壓差監(jiān)控結(jié)果，及時調(diào)節(jié)送風(fēng)量和排風(fēng)量，以維持車間內(nèi)的正壓環(huán)境和穩(wěn)定的壓差。

四、其他注意事項

       醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)選用不產(chǎn)塵、不易積塵的材料和設(shè)備，如耐磨、防滑、易清潔的地面材料、防火防潮的天花板材料等。設(shè)備和材料的表面應(yīng)平整、易清潔，并符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

       車間內(nèi)應(yīng)制定嚴(yán)格的人員和物流管理制度，確保人員進(jìn)出車間時遵守相關(guān)操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。物流通道應(yīng)與非潔凈區(qū)隔離，避免交叉污染。應(yīng)對潔凈車間的設(shè)備、地面和墻壁進(jìn)行定期清潔和維護(hù)，以去除積塵和污染物。定期檢查和更換高效過濾器等空氣凈化設(shè)備，確保其過濾效果。

       綜合而言，通過精確計算和合理布置送風(fēng)口、回風(fēng)口以及控制氣流方向和速度等關(guān)鍵要素可以實現(xiàn)有效的正壓控制并維持車間內(nèi)的空氣潔凈度水平。同時還需要加強設(shè)備的選擇與安裝、系統(tǒng)的調(diào)試與驗證以及日常的監(jiān)測與維護(hù)等工作以確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行并延長設(shè)備的使用壽命。