GMP是藥品生產全過程中保障藥品質量的一套科學、合理、規范化的管理方法和實施措施。其核心在于通過全程管理和嚴密監控，確保藥品生產的每一個環節都符合質量要求。藥廠潔凈工程的建設必須嚴格遵循GMP標準，確保生產環境的潔凈度、防止交叉污染，并優化生產流程。

一、分區設計原則

       藥廠潔凈工程的首要任務是明確劃分潔凈區和非潔凈區。潔凈區是藥品生產的核心區域，包括無菌制劑的生產區、灌裝區、放置關鍵物料和設備的區域等，其潔凈度需達到較高的標準。非潔凈區則包括一般生產區、倉庫、辦公區等，這些區域的潔凈度要求相對較低。

       根據生產工藝流程的順序，合理布置生產設備和工作區域，以減少物料搬運距離和交叉污染的風險。例如，無菌制劑的生產流程應從原料準備、稱量、配制、灌裝到包裝，各環節應緊密相連且互不干擾。

       為確保生產環境的潔凈度，必須實現人流、物流和空氣流動的相對獨立和分離。人員進出潔凈區需經過嚴格的凈化程序，如更衣、風淋等;物料傳遞應采用密封容器和專用通道;空氣流動則通過空氣凈化系統嚴格控制，維持潔凈區內的正壓環境。

二、布局方案

       外廊環繞式布局是藥廠潔凈工程常用的一種方案。外廊可以設有窗戶或無窗，用于參觀和放置部分設備。便于管理和維護，但需注意外窗的密封性以防止外界污染。外廊還可以作為人員進出潔凈區的緩沖區，減少外界對潔凈區的干擾。

       內廊式布局將無塵車間設在外圍，走廊設在內部。使得走廊的潔凈度級別較高，甚至與無塵車間同級，有利于減少交叉污染。內廊還可以作為物料傳遞的通道，提高生產效率。

       兩端式布局將潔凈區設在一邊，另一邊設置準潔凈和輔助用房。便于區分不同潔凈等級的區域，并優化資源利用。例如，將無菌制劑的生產區設在潔凈度較高的區域，而將原輔料暫存、稱量等輔助用房設在相對較低的潔凈度區域。

       核心式布局以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來。有利于節約用地、縮短管線，并減少室外氣候對潔凈區的影響，降低冷熱能耗。核心式布局還能有效防止外界污染對潔凈區的干擾。

三、具體實施細節

       潔凈區的建筑要求極為嚴格。內墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應形成弧度，做到平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，達到不易積灰、便于清潔的效果。門窗表面應光潔易清潔并密封良好，常用材料包括不銹鋼、鋁合金等。外墻窗戶需密封且不能開啟，防止空氣滲漏和水汽結露。

       藥廠潔凈工程必須設置獨立的空氣凈化系統，確保生產車間的空氣質量符合制藥要求。系統應具備壓差控制、恒溫恒濕等功能，以維持穩定的潔凈環境?？諝鈨艋到y的設計和安裝需符合GMP標準，確保各區域的潔凈度達到規定要求。

       建立嚴格的人員進出管理制度和培訓機制，確保進入潔凈區的人員了解相關規定和操作規程，能夠正確佩戴防護用品并遵守操作程序。人員流動凈化措施包括更衣室、風淋門和緩沖室等，需按照潔凈度級別進行區分和設置。

       物料進入潔凈區需經過嚴格的凈化處理，如脫包、清潔等。物料傳遞應采用密封容器和專用通道，以減少交叉污染的風險。還需建立完善的物料管理制度和追溯體系，確保物料來源清晰、質量可控。

       制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產輔助用室，如原輔料暫存室等。輔助設施需合理規劃布局，確保與生產區緊密相連且互不干擾。還需配置制水間、空調凈化機房、車間檢驗室等。